为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据2018-09-14颁布的中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理流程。

  一、医院双新项目管理领导小组成员

  组  长：田进 

  副组长：许世强

  成  员：彭晓华、徐杰、戴永勤、左冰、陈绩凤、唐有坤

  二、目的

  对医院新技术、新项目的开发、引进、开展进行科学化、规范化、制度化管理，确保科技兴院工程顺利进行，推动医院整体水平提高。

  三、适用范围

  适用于本院各个科室新技术、新项目引进开发与开展。

  四、职责

  1、医院新技术、新项目管理领导小组负责新技术项目总体策划和宏观管理。

  2、科教科为医院新技术项目的具体归口管理部门，负责每年双新项目立项、评审、评奖工作。具体负责各科室申报项目，在主管院长指导下组织医院双新项目管理领导小组审核确认、平时的检查督导。 

  3、各科室主任、护士长负责本科新技术项目的策划工作。

  4、项目负责人负责具体项目的设计；发展计划的制定和组织措施实施；负责启动资金的使用；负责实施过程的资料积累、整理和申报评奖。

  五、新技术、新项目准入申报流程：

  1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有医师（其它专业相等）以上专业职称的本院职工，认真填写《 新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送科教科。

  2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

  （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

  （2）临床应用意义、适应症和禁忌症；

  （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

  （4）技术路线：技术操作规范和操作流程；

  （5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

  （6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

  3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件。

  4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

  六、新技术、新项目立项准入流程：

  1、双新项目管理领导小组对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

  （1）《新技术、新项目申报表》

  （2）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

  （3）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

  （4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

  （5）参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

  2、科教科将管理领导小组意见记录在《新技术、新项目审批表》（附件2），并进行公示及签订《新技术、新项目审批表》后即可施行。

  3、双新项目管理领导小组根据对科室申报的双新项目审查情况，每年将拟开展的项目分三类，给与限额的项目启动资金，分别是 一类1000元、二类3000元、三类5000元（特殊项目除外）。

  七、项目实施

  1、一般性新业务新技术由项目负责人按照协议内容分工指导具体工作人员完成任务；重大项目科教科会同医务科协调实施。

  2、特殊项目，按患者知情同意权实施办法，履行告知手续。

  3、严格按计划开展新业务新技术项目，在实施过程中需要变更实施方案时，由项目负责人提出书面报告，科主任批准后，上报科教科经双新项目管理领导小组批准，及时调整计划。

  4、在实施过程中确保医疗安全，出现问题立即上报。技术问题由科教科组织专家协助攻关，修订实施方案，提出改进意见。出现纠纷，由双新项目管理领导小组鉴定性质后按《医院奖罚条例》等有关规定执行。

  5、资料记录

  （1）严密观察记录实施后病人病情变化，妥善整理和保存临床资料，按时填报《 新技术、新项目季度工作报告》（附件3），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。不断总结经验，逐渐提高技术成熟度。

  （2）项目完成后要以《 新技术、新项目年度工作报告》（附件4）、论文及其他形式对项目完成情况进行总结和推广。

  （3）双新项目实行定期上报制，项目负责人在每年12月报下一年度拟开展双新项目计划。

  八、新技术、新项目监督管理流程：

  1、科教科做为具管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查。

  2、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到*低程度。

  3、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报。

  4、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向上级主管部门报告：

  （1）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

  （2）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

  （3）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

  （4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

  （5）该项医疗技术存在伦理缺陷；

  （6）行业卫生行政部门规定的其他情形。

  5、科教科每年年初具办组织双新项目管理领导小组，对上一年度立项项目评奖；各科室申报的新技术、新项目项目负责人，未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃该年度新技术、新项目评奖。

  6、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

  本制度从2019年3月12日起试行，由科教科负责解释和完善。